’23-’24절기 코로나19 예방접종 추진계획

(질병관리청 예방접종기획과, ’23.10.16.)

1		검토배경

ㅇ 백신접종‧감염 후 시간경과에 따른 면역감소, 신규변이의 지속 출현 등으로 고위험군의 주기적 접종이 필요하며, 동절기 대비 필요

ㅇ 코로나19를 4급 감염병으로 전환하되, 감염병 재난 위기경보수준은 ‘경계’로 유지 발표(8.23일), 고위험군의 보호를 정부의 최우선 과제로 하여 예방접종의 중요성 증가

ㅇ 국내외 유행상황 및 정책변화, 백신의 효과성·안전성 등을 고려, ’23-’24절기 코로나19 접종계획 마련

2		상황분석 및 향후 유행전망

□ 국내 방역상황

ㅇ (최근 유행 원인) 백신접종‧감염 후 시간경과에 따른 면역감소(Waning effect), 높은 면역회피 특성을 가진 신규변이 출현‧유행 등으로 ’23년 하절기 감염이 증가한 것으로 판단

ㅇ (치명률 변화) 최근 치명률(0.02~0.04%, 7월중순)은 계절 인플루엔자 수준* 으로 하락하였으며, ‘22년 오미크론 대유행 및 두 차례 재유행** 시기 대비 현저히 낮은 수준

* 인플루엔자 수준 치명률(0.03%-0.07%(WHO), 0.03-0.08%(국내자료 분석))로 하락

**   0.10%(BA.1/2 변이 우세시기, 22.1월-22.6월), 0.07%(BA.5 변이 우세시기, 22.7월-22.12월.), 0.10%(BN.1 변이 우세시기 23.1월-)

- 단, 65세 이상의 치명률은 0.15%로, 64세 이하(0.004%)의 약 40배 수준(8.3주 기준)으로 고위험군에게는 여전히 위험한 상황

□ 유행변이

ㅇ (XBB계열 우세) 8월5주 기준, XBB계열의 국내 검출률은 98.7%로, 대부분을 차지하며, EG.5**의 검출률(33.8%)이 증가세를 보임

* EG.5의 검출률은 33.8%(전주 대비 +6.8%p)로 지속 증가, XBB.1.9.1은 20.8%(-1.1%p)로 20%대 초반 유지, XBB.1.16과 XBB.2.3은 11.6%(+0.5%p)와 12.1%(+0.3%p)로 유지

** EG.5는 XBB.1.9.2의 하위변이(XBB.1.9.2.5)로 5월에 재명명된 오미크론 변이의 하나이며, WHO는 8.9일부터 EG.5를 관심변이(VOI)로 지정‧감시하고 있음

[ 국내 코로나19 변이바이러스 세부계통 검출률 (’23.8.19. 0시 기준) ]

ㅇ (BA.2.86 변이 출현) WHO는 BA.2.86*를 모니터링변이(VUM)로 지정하였고(‘23.8.17일), 국내에서도 1건 발생(9.3일 기준)** 확인

* 오미크론 BA.2의 하위변이로 추정하고 있으며, BA.2 대비 S 단백질에 34개의 추가 변이(XBB.1.5 대비 36개, EG.5 대비 37개) 발생 확인

** ’23.7월 덴마크에서 첫 검출 후, 덴마크 12건, 스웨덴 5건, 미국 4건, 남아공 3건, 영국 2건, 프랑스 2건 등으로, 9개국에서 총 32건 확인(WHO GISAID, 9.4일)

- 변이의 잠재적인 영향은 현재까지 알려지지 않았으며(unknown), 신중한 평가를 진행하고 있다고 보고함

□ 향후 유행전망

ㅇ (단기전망) 9월 중순까지 일평균 확진자 3만 명 대, 사망자 10여명 대*에서 유지될 전망이며, 최근 확진자 중 재감염자의 비중이 높으나, 최초 감염보다 재감염의 치명률이 낮음**

* 위중증 약 200명, 사망자 약 10여명(’22년 12월 일평균 위중증 약 500명, 사망 약 50명)

** 75세 이상 치명률 : 최초감염 시 1.3%(전연령 0.12%), 재감염 시 0.7%(전연령 0.07%)

ㅇ (장기 전망) 신규변이 출현 및 우세종화, 백신접종‧감염 후 시간경과에 따른 면역감소 등을 원인으로 약 6개월마다 유행하는 경향

- 코로나19 복합면역(백신접종+감염)을 획득한 사람의 항체역가는 6개월 경과 후 감소하면서, 재감염 위험이 높아짐

<연령대별(60세 이상, 미만) 백신접종‧감염 후 항체역가 변화>

3		주요국의 접종동향

ㅇ 미국은 12세 이상의 화이자·모더나 백신에 대한 품목허가(9.12일 CDC ACIP) 후, 그 주 주말부터 접종 개시

ㅇ 그 외 영국, 일본 등의 접종 세부계획은 다음과 같음

	접종대상	접종일정	활용백신	비고
미국	□전 국민	9월 2주경 접종 시작	XBB.1.5 단가백신 (화이자, 모더나)
영국	□65세 이상 □12-64세의 면역저하자 □요양병원‧시설 구성원 □의료인 등	23.10.11일 -24.3.31일	XBB.1.5 단가백신 (화이자, 모더나)	신규백신 도입 전 고위험군 BA.4/5 2가백신 접종 (9.11일-)
일본	□전 국민	23.9.20일 -24.3.31일	XBB.1.5 단가백신 (화이자)

4		신규백신 국내외 허가 및 도입현황

ㅇ (국외) 미FDA, EMA(유럽) 등에서 8월 말~9월 중순경 승인

<국외 백신별 승인일정>

	화이자	모더나
미국	9.12일	9.12일
EMA(유럽)	8.31일	9.15일
일본	9.1일	9.12일
영국	9.5일	9.15일

ㅇ (국내) 화이자 백신에 대한 긴급사용승인(9.12일) (모더나 9월 말 예정)

- (노바백스) XBB.1.5 변이 대응 신규백신이 11월 중 도입 예상

<(참고) 23년 접종계획 관련 그간의 예접위 의결사항>

일자	의결사항	의결내용
3.8일	연1회 접종	’23년은 연 1회 가을접종을 기본으로 하고, 고위험군은 적극 권고 필요
	고위험군 연2회 접종	감염 및 접종 이후 획득된 면역의 지속기간이 비교적 짧은 고위험군 대상으로, 22년 동절기와 ’23년 동절기 사이 5월경에 접종 추가시행(연2회)
4.28일	상반기 면역저하자	면역저하자 중 동절기 2가백신 접종자를 대상으로 2가백신으로 최소 3개월 간격으로 상반기 접종을 하는 안에 동의
5.3일	상반기 65세 이상	65세 이상에서 최소접종간격 3개월로 의료진의 판단 하에 상반기 접종하는 안에 동의
	신규백신 도입검토	국내·외 유행변이, 유행변이에 대한 신규백신의 효과성 등을 고려, 신규백신을 도입하여 동절기 접종 추진 의결
	2가백신 기초접종 활용	성인·소아를 포함한 미접종자에게 2가백신을 기초접종으로 활용하고, 1회 접종하는 안에 동의

5		신규백신 효과성 및 안전성

□ 효과성

ㅇ 전임상 결과, XBB.1.5 단가백신이 2가백신(WT+BA4/5, BA4/5+XBB1.5)에 비해 XBB 변이에 더 강한 면역반응을 유발함(VRBPAC, 6.15일)

- (화이자) XBB.1.5 단가백신의 XBB.1.5 변이에 대한 중화항체가는 BA.4/5 2가백신에 비해 약 3.1배(1800 vs 444) 높음

* VRBPAC_06.15.23_Meeting Presentation Pfizer_2023-2024 COVID19 Vaccine Formula

- (모더나) XBB.1.5 단가백신의 XBB.1.5 변이에 대한 중화항체가는 BA.4/5 2가백신에 비해 약 2.7배(599 vs 160) 높았으며, 접종 후 항체증가율 또한 2.9배 높음(6.7배 vs 26배)

* VRBPAC_06.15.23_Meeting Presentation Moderna_COVID19 Variant Vaccines

□ 신규백신의 EG.5와 BA.2.86에 대한 유효성(모더나)

ㅇ 現유행변이에 대한 임상결과(20명), XBB.1.5 단가백신은 EG.5.1을 포함한 XBB계열의 변이에 효과가 있음이 나타남(9.5일)

- 특히, 다른 XBB변이(XBB.1.5 10배, XBB.1.16 9.7배)보다 EG.5.1(11배)에 더욱 큰 중화항체 생성을 보이고 있어, 현 유행변이에 대한 효과가 충분히 유지되는 것으로 판단

ㅇ 또한, 최근 국내 출현한 BA.2.86에 대해서도 유효성(8.7배)을 보임에 따라 향후 국내 우세종화 되어도 백신활용이 가능할 것으로 판단

* Spyros Chalkias et al., medRxiv, doi: https://doi.org/10.1101/2023.08.22.23293434

□ 안전성

ㅇ 모더나 임상결과, 기존 백신과(초기주 백신 및 BA.4/5 2가백신) 비교해 증상유형은 유사하나 발생빈도는 더 낮은 것으로 나타남

ㅇ 국소 이상반응으로 통증이 68%, 발적 4%, 부기 10% 등이 확인되었고, 전신 이상반응으로 열 6%, 두통 34%, 피로감 44% 등이 확인

모더나 국소 이상반응

모더나 전신 이상반응

* 연구설계 : Randomized April 25-27, N = 101(N=50 Monovalent XBB.1.5 50ug, N=51 Bivalent BA.4/5+XBB.1.5 50ug), 연령‧성별‧인종‧이전감역력 통제

6		기타 고려사항

➊ 초기주 기반 유전자재조합 백신 활용여부

ㅇ 노바백스 XBB.1.5 백신이 11월 중 도입이 예상되며, 노바백스 신규백신(유전자재조합) 도입 전까지 초기주 스카이코비원 및 노바백스 활용여부 검토

⟹ 초기주 백신의 XBB 변이에 대한 효과성이 낮다고 알려짐에 따라, 동절기 접종 시작 시부터 초기주 기반 백신의 접종 중단 및 노바백스 신규백신 도입 전까지 접종대기 필요

<유전자재조합(노바백스) 백신의 변이별 효과성(VRBPAC, 6.15일) >

□ 초기주 백신의 XBB.1.5 변이에 대한 중화항체가는 XBB.1.5 백신 대비 약 1/100 수준

➋ XBB.1.5 기반 노바백스 신규백신 권고수준

ㅇ 그간 mRNA 백신의 금기‧연기‧기피자에 한해 보조적으로 활용하여 온 유전자재조합 백신의 권고수준 검토

⟹ 추후 임상자료 확인하여 mRNA 백신과 비교해 효과성‧안정성이 유사하다는 근거가 뒷받침될 경우, 동일 수준에서 권고 예정

7		접종개요

ㅇ (접종명칭) ’23-’24절기 코로나19 예방접종

ㅇ (권고대상) 고위험군(65세 이상, 면역저하자, 감염취약시설 구성원) 권고

ㅇ (접종대상) 희망하는 경우 12세이상 전국민 접종 가능

ㅇ (접종백신) 유행변이에 대응하여 새롭게 개발된 XBB.1.5 단가백신*

* mRNA 백신 접종 금기자는 노바백스 신규백신 도입 전까지 접종대기 필요

ㅇ (접종기준) XBB.1.5 백신을 접종하지 않은 12세 이상의 전국민은 이전접종력과 관계없이 1회 접종으로 이번 절기접종 완료

* 기초접종을 완료하지 않은 경우, BA.4/5 2가백신 1회접종으로 접종완료(예접위, 5.3일)

** 12세 이상의 기초접종 미접종자 약 476만 명은 신규백신 1회 접종으로 접종 완료

ㅇ (접종기간) ’23.10.19일 ~ ’24.3.31일

코로나19 접종 시작일
10.19.(목)-	65세 이상, 12-64세 면역저하자, 감염취약시설 구성원
11.1.(수)-	그 외 12-64세

- (접종종료) 접종 피로감 해소 및 향후 접종의 효과성·수용도 제고를 위해 ’24.3.31일까지 접종 후 종료

* 그간의 BA.4/5 2가백신 접종종료 23.10.18일

** 상반기 접종을 위한 인프라 유지 필요성 등을 고려, 접종인프라의 축소 방향으로 시행

ㅇ (접종방법) 인플루엔자 백신과의 동시접종 독려 예정임에 따라, 당일접종을 활성화하고, 사전예약을 보조적으로 활용

ㅇ (접종간격) 이전 백신 접종 3개월(90일) 이후 가능

8		오접종 방지대책

□ 코로나19 백신 접종 시 유의사항

① (접종술기 교육) 위탁의료기관은 접종시행 전까지 필수적으로 코로나19 백신 접종 교육 이수*

* 질병관리청 교육시스템(http://edu.kdca.go.kr) 코로나19 기본교육 이수

- 접종 전, 코로나19 예방접종 실시기준 확인

접종백신	접종연령	용량(mL/μg) 및 방법	1바이알 당 최대 접종 도즈	희석 필요
화이자(XBB.1.5)백신	12세 이상	0.3ml/30μg/근육주사	6도즈 (최소잔여형 주사기 사용시)	X (희석된 백신)
모더나(XBB.1.5)백신	12세 이상	0.5ml/50μg/근육주사	1도즈	X (희석된 백신)

② (본인확인 등) 접종기관은 접종자 본인 확인, 백신 종류 확인, 접종 간격 등 확인 필요(붙임4)

- 접종 시 백신별 인식표(붙임5) 배부하여 오접종 방지

③ (‘오늘의 백신’ 안내) 접종기관은 당일 접종하는 바이알의 유효기한과 백신종류를 접종대상자에게 의무 게시(붙임6)

- 대기실·접종실에 쉽게 알아볼 수 있도록 게시하여 접종대상자가 당일에 접종되는 유효기한*과 백신 종류를 인지함으로써 오접종 우려 해소

* 화이자·모더나 백신의 경우, 백신 자체 유통기한과 냉장 유효기한 중 짧은 기한을 표기

④ (자체점검 실시) 백신 관리~접종의 전 과정에 대한 자체점검(일단위) 및 유효기한 초과 바이알 확인 시 즉시 보건소로 보고

- (접종기관) 매일 접종 전(오전) 백신별 유효기한 점검(붙임7)

- (보건소) 자체점검 수행현황 수시점검, 점검이 미흡하거나 유효기한 경과 바이알 미보고 시 경고조치

⑤ (후속조치) 오접종 건에 대한 시행비 미지급, 오접종을 한 의료기관 대상 경고·위탁계약 해지 등 행정조치 실시

시행비	오접종 건에 대한 시행비 미지급
행정조치	반복적·중대한 오접종에 대해서는 위탁계약 해지 가능

붙임 1		65세 이상 어르신용 안내문

붙임 2		의료인용 안내문

붙임3		오접종 관련 FAQ

□ 접종 시작 전 미리 배송된 XBB.1.5 백신으로 접종한 경우 어떻게 해야하나요?

○ 코로나19 예방접종 등록시스템의 ‘오접종 등록’으로 접종력을 등록하며, ‘기타’를 선택하여 사유를 작성하시고 시행비 미지급을 선택합니다.

□ 10월 19일 접종이 시작되고 미처 폐기하지 못했던 2가백신으로 접종하였습니다. 어떻게 해야하나요?

○ 해당 접종은 오접종(시행기준에 맞지 않는 백신 접종)에 해당되며, 오접종일로부터 90일 이후 시행기준에 맞는 백신으로 재접종 가능함을 안내합니다.

□ 우선순위 대상자가 아닌 12세 이상 일반 국민이 11월 1일 전 접종한 경우는 어떻게 해야하나요?

○ 코로나19 예방접종 등록시스템의 ‘오접종 등록’으로 접종력을 등록하며, ‘기타’를 선택하여 사유를 작성하시고 시행비 미지급을 선택합니다.

붙임4		다종 코로나19 백신 접종 체크리스트

안전접종을 위해 매일매일 체크해주세요!
연번	점검사항	확인결과
《 접종대상자 관리 》
1	▶ 접수 단계에서 신분증을 통한 본인 확인, 예약현황, 접종 이력, 백신 종류 등을 반드시 확인하고 있다.	□ 예 □ 아니오
2	▶ 대상자에게 백신별 인식표(스티커‧목걸이 등)를 배부하여 접종대상자를 구분하고 있다. ※ 백신 상호명은 영문 및 축약형이 아닌 반드시 한글로 표시함	□ 예 □ 아니오
《 오접종 예방 》
3	▶ 백신 접종 전에 접종 대상자에게 백신 종류 등을 구두로 안내하며, 대상자 본인 및 예진표·인식표 등과 교차 확인하고 있다. ※ 접종 직전 “OOO 백신 접종하겠습니다.” 등 구두로 백신 종류 등 안내	□ 예 □ 아니오
4	▶ 백신 접종 전에 백신별 접종방법, 적정 용량, 희석액 사용(소아‧영유아용 화이자백신)을 확인하고 있다.	□ 예 □ 아니오
《 백신 관리 》
5	▶ 백신별 냉장고 외관 등에 백신 종류를 반드시 표기하고, 동일 냉장고 사용 시 백신별 층‧칸을 구분하고 있다. ※ 백신별 별도 보관 냉장고 사용 시, 냉장고별로 디지털 온도계 설치	□ 예 □ 아니오
6	▶ 백신 보관 냉장고의 온도를 1일 2회 이상 점검·기록하고, 문 닫힘 상태를 확인하고 있다. ※ 내부 온도를 확인할 수 있는 디지털 온도계 및 온도 일탈 시 알람 기능 구비	□ 예 □ 아니오
7	▶ 백신의 유통기간·유효시간을 확인 및 백신 폐기(물) 처리 절차를 숙지하고 있으며, 유효시간이 지난 다회용 백신·백신잔량을 별도로 보관할 폐기물함을 두고 있다.	□ 예 □ 아니오
《 이상반응 관리 》
8	▶ 접종 전 접종 대상자에게 이상반응에 대해 안내하고, 접종 후 이상반응 모니터링을 위한 공간 및 응급물품을 확보하고 있다.	□ 예 □ 아니오
9	▶ 백신별 이상반응 종류, 응급상황 시 대처 방법 및 이상반응 발생 시 신고절차를 숙지하고 있다.	□ 예 □ 아니오
《 비상연락망 구축 》
10	▶ 온도이탈·오접종 발생에 대비하여 보건소와 비상연락망을 구축하고 있다.	□ 예 □ 아니오

※ 위탁의료기관은 접종실에 체크리스트를 비치하여 상시 확인할 것

※ 코로나19 접종, 인플루엔자 접종 모두 수행하는 기관의 경우도 작성

붙임5		백신별 인식표

표시해주세요!

백신별 인식표 색상

백신 인식표 모양

화이자

화이자 XBB 단가백신

모더나 XBB 단가백신

독감 백신

모더나

인플루엔자(독감)

백신명을 표시해주세요.

대상자에게도 표시해주세요.

화이자

모더나

인플루엔자(독감)

동선에도 표시해주세요.

예진표에도 표시해주세요.

※ 유의사항

▶ 백신별 고유색은 모두가 동일하게 인지하도록 자체적으로 변경하지 않음

▶ 백신명은 누구나 쉽게 확인할 수 있도록 표기 (인플루엔자 또는 독감)

▶ 예방접종 접수 시 접종백신에 따라 ①접종대상자에게 스티커·목걸이 등을 제공하고, ②예진표는 컬러용지·스티커 등을 활용하여 구분

붙임6		오늘의 백신(접종기관용) - 유효기한·백신종류 안내

오늘의 백신은,
화이자	00.00일 까지 사용 가능합니다
모더나	00.00일 까지 사용 가능합니다
인플루엔자(독감)	코로나19와 동시접종 가능합니다

* 유효기한 내에서는 남은 일수와 관계없이 효과성과 안전성이 동일합니다.

날짜:0                   0의료기관명:0000000      0000000

※ 소아용 화이자 및 영유아용 화이자 접종기관은 양식 수정하여 활용가능합니다.

붙임7		백신보관·관리 일일 체크리스트

일일 점검사항	확인결과
◦ 장비 운영 확인 사항
- 백신보관용 냉장고의 전원공급은 안정적인가? * 누전, 차단 가능성, 전용 콘센트 사용 등 확인 필요	□예 □아니오
- 백신보관용 냉장고의 문은 정확히 닫혀 있는가?	□예 □아니오
- 백신보관용 냉장고에는 시건장치가 설치되어 있는가?	□예 □아니오
◦ 백신보관 냉장고의 온도
- 백신보관 냉장고의 현재 온도(5℃ 설정 권고)는 정상인가? * 백신 보관 적정온도 : 2~8℃	℃
- 디지털 온도계, 자동온도기록계 센서위치는 적정(백신 근처)한가?	□예 □아니오
- 자동온도기록계의 온도일탈 경보는 점검하였는가?	□예 □아니오
◦ 온도일탈 등 긴급 상황 대비
- 백신냉장고 옆에 긴급상황 대비 물품*을 구비하고 있는가? * 아이스박스, 냉매(아이스팩 등), 에어캡, 백신고정용 상자, 온도계 등	□예 □아니오
◦ 백신별 유효기한 확인
- 유효기한(자체·냉장)이 경과한 백신이 있는가? * 유효기한이 지난 경우, 접종하지 말고 즉시 보건소에 보고	□예 □아니오
- 72시간 이내에 유효기한(자체·냉장)이 도래하는 백신이 있는가? * 유효기한 내 접종완료 필요 → 불가한 경우 즉시 보건소에 보고	□예 □아니오
◦ 기타사항 - 주말, 공휴일, 야간 등 장시간 접종기관을 비우는 경우 ▶퇴근 전 점검, ▶백신냉장고 등 정상 가동 확인, ▶긴급 상황 대비 연락처 구비 등 필요 - 백신관리자는 온도일탈 push 앱 알림 시 확인 철저
☞ 기관명 : 점검일시 : / 점검자 :

※ 체크리스트는 일일 2회 작성 후 접종기관에서 자체 보관(5년간)

※ (주의) 모든 접종기관 담당자는 퇴근 前 반드시 점검